Celiachia

Il Regolamento (CE) 41/2009 stabilisce i criteri per la composizione e l’etichettatura dei prodotti dietetici destinati ai soggetti intolleranti al glutine, nonché le condizioni per poter indicare l’assenza di glutine in alimenti di uso corrente, considerando che l’articolo 2, comma 3 della direttiva 89/398/CEE, codificata dalla direttiva 2009/39/CE, prevede la possibilità, per i prodotti alimentari di uso corrente adatti ad una alimentazione particolare, di menzionare tale proprietà.

L’immissione in commercio dei prodotti dietetici senza glutine resta subordinata alla procedura di notifica trattandosi di prodotti non compresi nell’allegato 1 della suddetta direttiva.

In definitiva, al fine di consentire la disponibilità sul mercato di una varietà di prodotti alimentari adatti alle esigenze dei soggetti intolleranti al glutine e al livello di sensibilità individuale alla sostanza (cfr. sesto considerando del regolamento), a livello comunitario vengono individuate due categorie di prodotti dietetici:

  1. Prodotti con un tenore residuo di glutine non superiore a 20 mg/kg, cioè 20 ppm, a base di ingredienti privi di glutine all’origine o con uno o più ingredienti depurati di glutine. Tali prodotti vanno definiti “senza glutine”
  2. Prodotti con un tenore residuo di glutine non superiore a 100 mg/kg, cioè 100 ppm, a base di ingredienti depurati di glutine. Tali prodotti vanno definiti “con contenuto di glutine molto basso”.

Restano ammessi all’inclusione nel registro nazionale, ai fini dell’erogabilità a carico del SSN, solo i prodotti dietetici “senza glutine” di cui alla prima categoria, considerando l’entità del consumo di succedanei di alimenti contenenti glutine in diete di tipo mediterraneo.

Si richiama la legge 21 marzo 2005, n. 55 “Disposizioni finalizzate alla prevenzione del gozzo endemico e di altre patologie da carenza iodica”, per la possibilità di impiegare sale arricchito con iodio in sostituzione del sale comune anche nella fabbricazione dei prodotti dietetici in questione.

In relazione agli alimenti di uso corrente, va premesso che resta fermo l’articolo 2, paragrafo 1, lettera a), punto iii) della direttiva 2000/13/CE, secondo il quale l’etichettatura non deve essere tale da indurre in errore il consumatore, specialmente “suggerendogli che il prodotto alimentare possiede caratteristiche particolari, quando tutti i prodotti alimentari analoghi possiedono caratteristiche identiche”.
Ai sensi del regolamento (CE) 41/2009, pertanto, la dizione “senza glutine” è ammessa nell’etichettatura, la presentazione e la pubblicità di alimenti di uso corrente di preparazione industriale con un residuo di glutine non superiore a 20 mg/kg, cioè 20 ppm:

  1. che siano comunque privi di ingredienti derivati da cereali contenenti glutine (ove presenti, peraltro, dovrebbero essere indicati secondo le disposizioni di etichettatura vigenti in materia di “allergeni” alimentari), e
  2. quando serva a confermare che il processo produttivo consente di rispettare la condizione per far uso di detta dizione.

Pare opportuno precisare che per alimenti di uso corrente con residuo di glutine compreso tra 20 e 100 ppm non sono ammessi riferimenti di alcun tipo, diretti o indiretti, al glutine o all’assenza di cereali che lo contengono.

La dizione “senza glutine” è consentita, alle stesse condizioni previste per gli alimenti di uso corrente, per:

  1. gli alimenti addizionati di vitamine e minerali di cui al regolamento (CE) 1925/2006;
  2. gli integratori alimentari;
  3. i prodotti destinati ad una alimentazione particolare non appartenenti alla categoria dei prodotti dietetici senza glutine.

Per quanto sopra la dizione “non contiene fonti di glutine” precedentemente ammessa dal Ministero per alimenti di consumo corrente quali salumi e gelati in vaschetta di produzione industriale con un tenore residuo di glutine non superiore a 20 ppm, va sostituita con la dizione “senza glutine”, a partire dalle prossime produzioni.

Alla luce delle disposizioni definite dal regolamento (CE) 41/2009, che non limita l’impiego della dizione “senza glutine” ai prodotti dietetici, il Ministero avvierà una revisione dei prodotti finora notificati e inclusi nel registro nazionale. Ciò per pervenire alla classificazione come dietetici solo dei succedanei di alimenti in cui la presenza di cereali contenenti glutine è caratterizzante e prevalente, se non esclusiva.

Resta fermo che gli alimenti di uso corrente definiti “senza glutine” devono essere prodotti secondo un piano di autocontrollo specificamente adattato a garantire che il tenore residuo di glutine non superi i 20 ppm.

A tal fine in detto piano va inserito il punto critico relativo al glutine, prevedendone un controllo e una gestione adeguati, con particolare riferimento alle materie prime impiegate, al loro stoccaggio, al processo produttivo, ai piani di sanificazione e pulizia.

Procedura autorizzativa per gli stabilimenti

Gli stabilimenti nazionali dedicati alla produzione e al confezionamento di alimenti destinati a un’alimentazione particolare e di integratori alimentari, ai sensi del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n.111, che ha attuato a livello nazionale la direttiva 89/398/CEE sui prodotti destinati ad una alimentazione particolare, devono essere preventivamente autorizzati dal Ministero della Salute.

Verifiche ministeriali

L’autorizzazione per la produzione e/o il confezionamento è rilasciata “previa verifica della sussistenza delle condizioni igienico-sanitarie e dei requisiti tecnici, prescritti dal DPR 26 marzo 1980, n.327 e successive modificazioni, e della disponibilità di un idoneo laboratorio per il controllo dei prodotti” (art.10 del D.lgs 111/92). La verifica è effettuata dal Ministero della Salute con la collaborazione dell’Istituto Superiore di Sanità, attraverso un sopralluogo ispettivo che coinvolge anche i rappresentanti della ASL competente per territorio.

Autorizzazione alla produzione

Per l’autorizzazione alla produzione e/o al confezionamento di prodotti destinati a un’alimentazione particolare (art. 10 del D.lgs 111/92) deve essere presentata una istanza, per il tramite dell’Azienda sanitaria locale, a:
Ministero della Salute – Direzione Generale della sicurezza degli alimenti e della nutrizione Ufficio IV. Viale Giorgio Ribotta n. 5, 00144 Roma

Domanda per l’apertura

I dati da riportare nella domanda e la documentazione da allegare sono i seguenti:

  1. indicazione nome o ragione sociale, sede dell’impresa e sede dello stabilimento e planimetria dello stabilimento non inferiore a 1:100;
  2. relazione sulle caratteristiche tecnico-costruttive, strutturali e igienico-sanitarie dello stabilimento, in conformità alle disposizioni previste dal DPR 27.3.1980 n. 327;
  3. indicazione delle attrezzature adibite alla produzione e delle tipologie produttive richieste (liquidi-solidi-semisolidi, pastiglie, compresse, polveri granulati, …);
  4. documentazione da cui risulti che l’acqua utilizzata nella preparazione dei prodotti alimentari destinati a un’alimentazione particolare è conforme ai requisiti prescritti dal DPR 24 maggio 1988, n. 236 e che la stessa non beneficia di deroghe ai sensi degli articoli 16 e 17 dello stesso DPR;
  5. indicazione della disponibilità di un laboratorio di analisi proprio con descrizione delle caratteristiche strutturali e delle attrezzature, ovvero dall’indicazione del laboratorio esterno al quale lo stabilimento intende affidare l’effettuazione delle analisi biologiche, chimiche e fisiche;
  6. nominativo e qualifica professionale del responsabile del controllo qualità;
  7. copia dell’autorizzazione del sindaco del comune interessato allo smaltimento o all’allontanamento delle acque reflue di lavorazione, nonché indicazione delle modalità di smaltimento dei rifiuti solidi;
  8. ricevuta del versamento di € 1.301,47 per diritti spettanti al Ministero della Salute (DM 14.2.1991, come modificato dal DM 19.7.1993) sul c/c n.11281011 intestato alla Tesoreria provinciale dello Stato di Viterbo.

Procedura di notifica degli alimenti dietetici

Gli alimenti dietetici devono essere notificati al Ministero della Salute.